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バイオシミラーの現状

2015年10月28日 水曜日

TPP交渉で、バイオ医薬品に対する注目度が急速に高まっています。売上ベスト10のうち7品目を占める現状からも、バイオ医薬品のデータ保護期間がTPP最後の懸案でした。最終的には日本の再審査期間と同じ8年で落ち着いたことを受けて、バイオシミラー(BS)の現状を考察します。  

 

BSは、先発薬と同じ分子構造を再現できないため、GEは後発薬と呼ぶのに対してBSはバイオ後続薬と呼ばれます。BSが同等の効果を持つためには、高い技術力と資金力を必要とします。そのため現在のBS市場では、低分子薬のように同時に数十社が参入することはありません。昨年レミケードのBSが発売されましたが1社のみで、レミケード自体の売上は維持されています。まだ商機があると、技術力のある大手やバイオベンチャーは、虎視眈々と参入に向けて準備中です。

 

<参入に積極的なメガファーマ>

●ファイザー     ホスピーラを買収(エポジェンBSを欧州で発売中)

●イーライリリー BIとランタスBSを日本と欧州で発売、米国でも認可取得

●アストラゼネカ 協和発酵キリン富士フイルムとアバスチンBSの合弁会社設立

●アムジェン       10品目以上のBSを開発中

●その他、サンドやテバなどのジェネリックメーカーも積極的に展開

 

ファイザーは、2020年のBS市場規模を200億ドルと試算しています。抗体医薬は新薬開発に力を入れるだけでなく、BSにおいても実績のあるメーカーを買収することで市場参入をもくろんでいます。イーライリリーは糖尿病、アストラゼネカはオンコロジーと、自社の強みを生かした参入を目指しているようです。また、アムジェンが実際にどれだけのBSを発売できるのかも注目されます。

 

<日本国内での参入状況 ※発売済>

●日本化薬 レミケードBS※ グランBS※ ハーセプチンBS

●日医工  レミケードBS申請 ハーセプチンBS

●持田製薬 グランBS※ エンブレルBS ヒュミラBS がん治療領域BS

●協和キリン富士フイルムバイオロジクス ヒュミラBS アバスチンBS

●第一三共 エンブレルBS リツキサンBS

●明治HD   ハーセプチンBS ヒュミラBS

●沢井製薬 グランBS※

●リリー    ランタスBS※

●サンド    グランBS※

 

日本では、みずほ銀行が2020年の国内の市場規模を9億ドルと発表しています。大手、中堅、後発と多様なメーカーが参入を検討していますが、自社技術で開発しているのは協和キリン富士フイルムだけで、他のメーカーは他社からの導入を予定しています。国内のバイオベンチャーとの契約は一部で、多くは韓国をはじめとするアジアのバイオベンチャーからの導入です。残念ながらBSにおける日本の開発能力は、アジアでも劣っている状況です。この領域で生き残りをかけるのであれば、外資に対抗できるだけの技術力と資金力を持つ必要があります。

 

新薬は言うに及ばず、GEやBSでも、日本企業の再編が遅々として進まないことに苛立ちを覚えます。

 

バイオ医薬品は抗体医薬を中心に高価格なため、行政はBSを医療費削減の切り札と考えています。新薬で成長できないメーカーの中には、今後の収益をBSに求めることも考えられます。

 

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