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医薬品と特許

2015年3月18日 水曜日

今迄このコラムでは、「ジェネリック」「パテントクリフ」「オープンイノベーション」と色々な言葉の解説をしてきましたが、すべての元にあるのは特許制度です。そこで今回は、特許についてみていきます。

 

医薬品に限らず特許というのは、特許の内容公開を条件に、独占的に20年間その特許を使用する権利を与えるものです。医療用医薬品の場合は研究開発に要した期間のうち、治験に要した期間と新薬の承認審査に要した期間が「特許期間の延長」の対象となり、最長で5年間延長できます。そのため、申請が承認されれば医薬品の特許期間は最長25年ということになります。

 

医薬品の開発には、10年から15年はかかりますので、特許によって独占的に販売できるのは10年程度となります。『独占』という言葉は悪い印象を与えますが、企業活動の中で、投資を回収して利益を上げるというビジネスサイクルを保証し、安心して研究に投資できるシステムです。

 

しかし、特許が満了してもジェネリックが発売できない場合があります。先発品が再審査期間中は、ジェネリックであっても承認申請にあたって先発品と同等の資料が要求されるため、再審査が終了するまではジェネリックの承認申請は実質的にはできません。

 

基本特許以外に周辺特許(セカンダリー)により、ジェネリックが発売し難くすることをエバーグリーンと呼んでいますが、これには反発が強く、その手法を取りづらくなっています。数年前には、特許の申請をできるだけ遅らせ、似たような製剤の開発とジェネリックの参入を遅らせるといった手法を取ろうとしたメーカーがありましたが、外部に情報が洩れづらいかわりに、他社に先を越されたらすべて終わりです。結局、特許に関しては、今以上の対応策がないというのが現状です。

 

昨年は、ブロックバスターのディオバンとブロプレスの特許が切れ、ディオバンは処方の60%以上、ブロプレスもオーソライズドジェネリックを含め40%がジェネリックに置換わっています。各社とも流れは同じで、今後、医薬品流通量の60%は国の方針通りジェネリックになるでしょう。唯一例外の製品は、アステラスのプログラフです。2008年にアメリカで特許が切れ、一度は販売が停滞しましたが、現在ではグローバルで再成長を達成しています。この例からもわかるように、領域によってはパテントクリフの影響を最小限に抑えることが可能です。スペシャリティー領域をキーワードで表すと、オーファン、オンコロジー、アンメットニーズ、抗体医薬に集約されます。

 

今年は、アメリカでエビリファイの特許が4月に切れます。売上6,000億円の内90%がアメリカでの売り上げですので、4000億円以上が消えることになります。国内では、13年に基本特許が切れている国内売上トップのプラビックスが、再審査期間や周辺特許も終了し6月にジェネリックが発売となります。(海外ではすでに発売済)

 

2017年には、生活習慣病のブロックバスターのすべての特許が切れ、多くの製薬メーカーにとって、プロフィットクリフが立ちはだかります。当然、リストラはMRにも及ぶでしょう。MRとして生き残るためには、自らを磨いていくしかありません。又、企業の選択も重要となります。得意分野を極めるのであれば、特定の企業に属さない方が有利になるかもしれません。この数年間は、後で後悔しないための行動が必要です。

 

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