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2015年前半トピックス

2015年7月1日 水曜日

今年も早いもので半年が過ぎてしまいました。そこで、時代を象徴する薬の2大トピックスを勝手に決めさせていただきます。

 

1.ソバルディの発売

米ギリアド・サイエンシズが開発した「ソバルディ」が、ついに発売となりました。C型肝炎の「2型(C型の20%)」を適応とし、国内の治験でも97%が治癒という素晴らしい効果を示した内服薬です。1錠(1日)の薬価が61,799円で併用薬のリバビリンを含めると薬剤費に約550万円(12週)かかる計算となります。この価格は非常に高いのですが、海外との比較ではかなり抑えられたものとなり、実際の患者の負担も2万円/月以下と、すべてに配慮した跡がうかがわれます。しかし、想定数以上の患者に処方されると医療費に与える影響も大きく、使われ方次第では問題視されることが予想されます。今後「1型(C型の80%)」を対象とした合剤の「ハーボニー」の承認も控え、この薬剤の動きに目が離せません。
(ピーク時2016年売上予想、患者数19,000名、販売金額987億円)
この売上金額を、現在の120名のMRで担当すると、8億/MRとなり、圧倒的な生産性となります。今後のギリアドの戦略が注目されます。

 

今回の薬価の算定ですが、類似薬効比較方式で、既存の3剤治療から共通の併用薬リバビリンを除いて薬剤費は2万円強となり、画期性加算(新制度になって初の適用)100%で4万円強、最終的には海外との価格調整があり61,799円となっています。(海外の価格は、アメリカ12万円、ドイツ9万円、イギリス7万円)

 

私が若いころは、C型のウイルスの存在は想定されていましたが、ノンA ノンBというあいまいな表現で、肝がんの原因となるウイルスの発見に大学の研修室は競っていました。この30年間でC、D、E、Fと新しいウイルスが確認され、さらに新しいウイルスが報告されています。その中でも、C型は肝がんの原因として最も注目を集めています。

 

2.プラビックスのGE承認

サノフィのプラビックスがパテントクリフを迎え、GEに30社が参入しました。10品目を超えたため、GE薬価は先発品薬価の5掛けで算定されますが、これまでの新薬創出等加算分を差し引いた上で5掛けで運用しているため、GE薬価は現在の先発品薬価43%となりました。プラビックスは国内売上トップ製品で、2014年の売上げは薬価ベースで1287億8700万円でした。昨年も、ARBのディオバンやブロプレスでパテントクリフを経験しましたが、ディオバンはデータ事件の十字架を背負い、ブロプレスは初の先行AG発売もあり、純粋にどの程度減少するか見えていませんが、経済財政諮問会議でGE80%を声高に叫んでいる現状、今後もGEのウエートは確実に上がっていくと思われます。その結果、1年間で60%がGEに置き換わると770億円以上の減収となり、80%が置き換わると1,000億以上の減収となります。この金額は、大型新薬が出ない限りカバーすることは難しく、サノフィの営業体制にも大きく影響してくるでしょう。

 

それにしても医療費の抑制策として、常に後発薬にスポットが当たるのはなぜでしょうか。最大の理由は政治的なハードルの低さです。患者の自己負担を増やすか、診療代を減らすか。どちらを選んでも多くの患者や医療関係者が反対します。減るのが薬代なら、仮に全ての新薬メーカーが反対しても「票は少なく選挙に影響ない」というのが本音でしょう。

 

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