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AG(オーソライズドジェネリック)が意味するもの

2014年11月5日 水曜日

最近、AGという言葉をよく耳にします。GE(ジェネリック)が普及するアメリカでは、かなり以前から使用されていましたが、日本で注目を集めたのは、あすか製薬が本格的なブロプレスAGを発売したからです。今までも、ディオバンやアレグラをはじめとしてAGは存在していましたが、本格的と書いたのは、他のGEに数か月先駆けて発売する初めてのAGとなったからです。

 

AGとは、先発医薬品と全く同じ医薬品をGEとして発売することです。一般的にGEは、先発医薬品と同等性は確保されていますが、添加物・コーティング・製造方法は別物です。今回のブロプレスAGは、武田薬品があすか製薬と契約し供給しますので、ブロプレスと同じラインで生産することになり全てが同じと言えます。アメリカではAGは他のGEに先駆けて180日先行発売が認められています。

 

日本では、今まで特許が終了してGEが発売されても、急激に売り上げが落ち込むことはありませんでした。徐々に減少はしますが、ある程度売上は維持でき、売上の大半を長期収載品が占めるというメーカーも存在します。先発医薬品の売上を食ってしまうようなAGを発売するリスクをとる必要がなかったとも言えます。

 

しかし、ディオバンのGE発売後の売上減に見られるように、調剤報酬の改定はストレートに先発医薬品の売上減に連動しています。アメリカのように80%と言わないまでもかなりの処方をGEに奪われることがはっきりとしました。そこで、背に腹は変えられず、AGを先行して発売してGE市場を囲い込んでしまうことを選択しました。先発医薬品が大きく減少しても、結果的にメリットがあると判断するのは当然と言えます。特に、ブロックバスターと言われる医薬品は、売上だけでなく工場の稼働に及ぼす影響も大きいものがあります。

 

今回のAG発売が意味するものは、日本でも欧米のようにGEが急激にシェアを伸ばすことを意味しています。第2四半期の決算で国内売り上げの不振をGEの影響とするメーカーが多かったことは、想定以上にGEが伸びている証拠です。

 

今後は、GEに先行してAGを発売し、市場シェアを確保しようとするメーカーが増えてくることでしょう。しかし、この施策は、大きな落ち込みを一時的に和らげる緩衝剤の役目をしますが、根本的な解決ではありません。国の護送船団方式で利益が確保出来た時代は終わり、メーカー各社が生き残りをかけて独自の戦略を打ち出す必要に迫られています。

 

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