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TPP交渉から

2015年10月14日 水曜日

TPP交渉の閣僚会合で、バイオ医薬品の「データ保護期間」が最大の争点となっていたことは皆さんも耳にしていると思います。TVのニュースも連日この話題に振り回されていました。この「データ保護期間」というのは、特許と何が違うのでしょうか。内容が解りづらいので一度整理してみたいと思います。

 

医薬品の特許は通常20年です。開発に時間がかかり特許期間中に開発費が回収できない場合など特例として最長5年の延長が認められています。通常この特許期間が満了すると、ジェネリック(GE)が発売されます。ブロックバスターが満了時を迎えることをパテントクリフと言い、衝撃の強さを表しています。GEの承認は、既に新薬の臨床データがあるので、物質としての同一性を示すデータを提出するだけで済みます。多くのGE剤が特許切れと同時に発売されるのは、手続きが簡便だからです。

 

しかしアメリカでは、特許と別に薬剤の治験データ保護という法律が施行されています。これにより、FDAに提出する「薬の安全性や効能をまとめたデータ」を、GEを製造するメーカーから保護することができます。一般の薬剤であればこの期間は5年ですが、バイオ医薬品はその開発に費用が掛かることと、技術の熟達に時間を必要とするため、12年という長い保護期間を設定しています。大雑把にまとめると、発売から12年にわたりバイオ医薬品は市場を独占することができるのです。日本にはデータ保護期間という言葉こそありませんが、新薬の再審査期間が8年と設定されており、その間にGEやバイオシミラーを発売することはできません。データ保護期間と再審査期間は同じ概念と言えます。今年の6月に日本でパテントクリフを迎えたプラビックスですが、実は昨年特許は切れたにもかかわらず再審査期間が1年残っていたために、今年までGEが発売されませんでした。

 

アメリカがTPPで要求したバイオ医薬品のデータの保護期間は12年ですから、アメリカ国内法の適応を求めたことになります。それに対し、バイオ医薬品の高騰を危惧するオーストラリアやマレーシアは、一般薬と同じ5年を主張していました。日本は、アメリカとオーストラリアの間を取って8年を主張したといわれていますが、そもそも再審査期間が8年ですから、最終的には国内ルールが落としどころとなりました。

 

いずれにせよ、今後の医薬品開発は抗体医薬や核酸医薬といったバイオ医薬品が中心となります。後続薬であるバイオシミラーも注目を集めるでしょう。今回のTPPでよく名前が出たファイザーでも、バイオシミラーの開発に向けてM&Aを実施しました。

 

次回は、バイオシミラーの現状について考えてみます。

 

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